藥廠完整性測試儀

藥廠完整性測試儀

可建立1000組預(yù)存方案，可以*多種濾芯類型和現(xiàn)場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；

支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)

據(jù)完整性的要求在該儀器中得到體現(xiàn)；

藥廠完整性測試儀滿足離線在線測試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測試精度 ；

自動自檢功能，對儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時上報。

國內(nèi)實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測試。

科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動或電子簽名；

儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；

功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性的所有測試方法；

采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；

優(yōu)化了測試運(yùn)算，縮短了測試時間；

10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡單、快捷、可靠；

泡點(diǎn)測試

潤濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點(diǎn)”或簡稱BP。液體*會從膜上 大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

 自動打印

有些用戶在進(jìn)行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因?yàn)闇y試結(jié)束后，其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。測試儀在用戶啟動了自動打印選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是*先實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。

 測試?yán)碚?/span>

以某種膜材料為例，將膜用可與其浸潤的液體充分潤濕，由于表面張力的存在，浸潤液將被束縛在膜的孔隙內(nèi)；給膜的一側(cè)加以逐漸增大的氣體壓強(qiáng)，當(dāng)氣體壓強(qiáng)達(dá)到大于某孔徑內(nèi)浸潤液的表面張力產(chǎn)生的壓強(qiáng)時，該孔徑中的浸潤液將被氣體推出；由于孔徑越小，表面張力產(chǎn)生的壓強(qiáng)越高，所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強(qiáng)也越高；同樣，可知，孔徑 大的孔內(nèi)的浸潤液將首先會被推出，使氣體透過，然后隨著壓力的升高，孔徑由大到小，孔中的浸潤液依次被推出，使氣體透過，直至全部的孔被打開，達(dá)到與干膜相同的透過率；

 首先被打開的孔所對應(yīng)的壓力，為泡點(diǎn)壓力，該壓力所對應(yīng)的孔徑為 大孔徑；在此過程中，實(shí)時記錄壓力和流量，得到壓力-流量曲線；壓力反應(yīng)孔徑大小的信息，流量反應(yīng)某種孔徑的孔的多少的信息；然后再測試出干膜的壓力-流量曲線，可根據(jù)相應(yīng)的公式計(jì)算得到該膜樣品的 大孔徑、平均孔徑、 小孔徑以及孔徑分布、透過率。

測試前需要保證測試過濾材料已經(jīng)被*浸潤。手動浸潤的方法一般為：把過濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔。產(chǎn)品浸潤液指的并不是水，也不是一種產(chǎn)品或是過程流體，而是指一種溶劑，產(chǎn)品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結(jié)果有可能會不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴(kuò)散流中測試氣體的溶解性和擴(kuò)散能力也會造成測試結(jié)果的不一致。對于本系統(tǒng)來說，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由于界面張力的分子引力，浸潤液體被牢牢鎖定在過濾材料的微孔間隙中。

當(dāng)樣品高壓側(cè)的氣體壓力大于樣品膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時從樣品的另一側(cè)釋放出來，毛細(xì)孔中的浸潤液即會被氣體壓力壓出至樣品低壓側(cè)，此時樣品高壓側(cè)的壓力即視為起泡點(diǎn)壓力，此時的現(xiàn)象應(yīng)為樣品出現(xiàn)一串連續(xù)氣泡。

性能參數(shù)：

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

 操作壓力 7999 mbar

 進(jìn)氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

測試范圍 測試壓力：500-6900mbar

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar氣泡點(diǎn)：±60 mbar；

操作條件 環(huán)境溫度：0℃~ +50℃；  相對濕度：10-80%

測試耗時 基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測試7±2min；            

水浸入流量測試7±2min；  系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

語言選項(xiàng) 中文/英文

直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶的人身健康。對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時，進(jìn)行完整性測試也是各國法規(guī)和審計(jì)的要求。

自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

本儀器通過歐盟CE認(rèn)證。

泡點(diǎn)測試完整性測試儀，亦稱濾芯完整性測試儀，利用的是*的完整性測試技術(shù)，對醫(yī)藥行業(yè)中過濾液體，氣體的濾芯進(jìn)行完整性測試并認(rèn)證。通過對其一系列的完整性測試，包括泡點(diǎn)測試、保壓測試、擴(kuò)散流測試、水侵入測試判斷其過濾性能，保證了濾芯的完整性，醫(yī)藥行業(yè)的衛(wèi)生無菌，也是對用戶的生命安全做保障。豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準(zhǔn)備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套；